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复宏汉霖阿达木单抗注射液获批上市 用于治疗类风湿关节炎等

栏目: 科技新闻 来源:北京it资讯

复宏汉霖阿达木单抗注射液获批上市 用于治疗类风湿关节炎等...

12月7日,复宏汉霖阿达木单抗注射液(商品名“汉达远”)正式获国家药监局批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。这也是复星医药继汉利康、汉曲优之后,第三款获批上市的单抗生物药。

汉达远由复宏汉霖自主研发,以原研阿达木单抗为参照药,并与原研阿达木单抗进行多项头对头比对研究。研究结果证明,汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远在临床Ⅲ期比对研究的设计上选择银屑病适应症,也是国内唯一针对中国银屑病患者开展Ⅲ期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

原研阿达木单抗(商品名“修美乐”)由艾伯维研发,作为全人源化抗TNF-α单抗,全球范围内原研已获批十余项适应症,其显著疗效已得到普遍认可,获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内,修美乐已被国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间/后/全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中,,阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录。根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理,目录内药品的同一通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围,意味着汉达远也被纳入医保范围。

据IQVIA CHAP数据统计,2019年度及2020年上半年度,阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为3200万元、4500万元,呈现持续增长趋势,上市至今销售累计超1000亿美元,是当之无愧的全球“药王”。