北京科技新闻网移动版

从2018年开始，国度医保局先后开展了四批国度药品集中采购，共涉及157个品种、533其中选药品。中选药品价格平均降幅超53%，大大降低了宽大参保人的用药承担，给老黎民带来了实惠。

在降价的同时，也有人提出，固然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”，可是疗效真的一样吗？

在今日国度医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上，该局对这一问题作出初始答复。

20家北京三甲医院跟踪研究长达2年

只是把药价降下来还不足，更要确保人民用上有疗效的优良药。带着这样的目的，国度医保部分和卫生健康部分配合组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集采中选产物临床疗效和安详性的真实世界研究，但愿能通过大量的、真实的患者临床数据，比拟得出仿制药和原研药是否有差别，来验证集采药品是否和原研药一样安详、有效。

这次研究按照首批带量采购中标药品适应症和剂型特点，存眷心脑血管疾病治疗（抗血小板、降压、降脂）药物、神经精神系统疾病（抑郁症、精神破裂症、癫痫）治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、打针剂5个大类。

参与研究的医疗机构按照自身专业特长，专门针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院卖力，精神系统药物由宣武医院、安宁医院、回龙观医院卖力，抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头，心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。

这些三甲医院都是相应专业规模中的权威机构，全国各地慕名而来的患者浩瀚，担保了研究的样本数量与质量。

这次跟踪研究长达2年，涵盖了14种首批集采药品，个中不乏广受社会存眷的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。按照医院诊疗的病人数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。为更优良操作这些临床大数据，在统计阐明的时候，还特意采纳相应法子控制样本组之间的偏倚。

确定样本后，研究组按照临床指南，基于医院信息系统的大数据，选择具有针对性的评价指标，来对原研药和集采的仿制药进行比拟研究：有效性指标包罗血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等，安详性指标包罗肝成果、肾成果、血液毒性等。

集采的仿制药有效安详，和原研药没有临床应用区别

记者从国度医保局获悉，跟踪研究的14种集采药品，从数据上看，都到达了与原研药根基一致的临床疗效和安详性；日均剂量基底细同；使用仿制药的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出换为原研药的环境很少；因为疗效达不到预期效果、需要改换为其他药物的环境，产生的概率和原研药根基持平。

以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表白，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效（完全病毒学应答率、病毒学打破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率）与原研药对比无统计学差别，不良回响产生率（血肌酐升高率、血清肌酸激酶升高率及血小板减少率）无差别，且依从性更优良。

也有一些仿制药，甚至在不良回响方面的表示比原研药更优良。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉综合不良回响率（4/1795例）低于原研药（9/1715例）；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤产生率也低于原研药。

国度医保局有关卖力人暗示，这次研究用海量的、真实的临床数据，证实了我国集采的仿制药是有效的、安详的，，和原研药没有临床应用区别，大夫和患者都仅供安心选择和使用。